一、起草 目的 盲法也称设盲，指在药物临床试验中使受试者方和 /或 研究者方不知道治疗（处理）分组信息，是控制试验偏倚的 一项重要措施。 对于随机临床试验，盲法往往与随机分组相 结合，作用于试验的全过程，以避免因“知晓随机分组信息” 而导致可能出现的试验偏倚。 在临床试验的盲法实施过程中， 除了试验结束后揭盲之外，可能存在期中分析揭盲、紧急揭 盲甚至意外破盲等情况。目前我国药品监管机构尚缺乏对上 述不同情况的系统性和规范性 技术 要求。 本指导原则主要阐述对药物临床试验中不同情况下的 盲法实施的 技术 要求，旨在为申办者在临床试验中正确设计 和实施盲法提供技术性指导。本指导原则主要适用于以支持 药品注册上市为目的的确证性临床试验，也可供以非注册上 市为目的的临床试验参考。 二、起草过程 本指导原则的起草小组基于药审中心与南方医科大学 战略合作建立的三方学术协调委员会，由学术界、制药工业 界和监管机构代表共同组成，保证了本指南高效、高质量完 成。