1 附件 与抗肿瘤药物同步研发 的原研 伴随诊断 试剂临床试验 注册 审查指导原则 一、前言 随着肿瘤生物学研究的进展，一些新的作用机制、作用 靶点的抗肿瘤药物不断涌现 ， 同时 ， 临床实践中发现不同个 体对同一药物的反应存在差异 。 宿主 、 肿瘤和外在因素会影 响个体对抗肿瘤药物的反应 。 使用伴随诊断试剂检测肿瘤患 者生物样本中生物标志物状态 ， 能够为抗肿瘤药物的安全和 有效使用提供重要信息 ； 在抗肿瘤药物研发过程中 ， 通过对 疾病相关生物标志物的检测 ， 有助于筛选 出 适合某类药物治 疗的特定人群 。 部分抗肿瘤药物的开发过程会同步开发伴随 诊断试剂 ， 其临床试验尤其是其关键性临床试验过程会使用 伴随诊断试剂。抗肿瘤药物临床试验既可以支持药物上市 ， 亦可作为伴随诊断试剂伴随 用途 的确认证据支持其上市 。 同 步开发过程中抗肿瘤药物及伴随诊断试剂如何共同开展临 床试验是行业一直关注的问题 。 本指导原则旨在指导申请人 开展与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验 及相关临床研究的注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技 术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是针对伴随诊断试剂及抗肿瘤药物临床试验 的一般要求 ， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是 否适用 。 该文件为提供申请人和审查人员使用的指导性文件， 不涉及注册审批等行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 如有