附件 PD-L1 检测试剂临床 试验 — 结果重现性研 究 注册 审查指导原则 一、前言 近年来，以 程序性细胞死亡蛋白 1 (Programmed cell death protein 1, PD-1)/ 程序性死亡配体 1 (Programmed death-ligand 1, PD-L1) 免疫检查点抑制剂为主的免疫治疗在 多个恶性肿瘤中取得了突破性进展 ， 一系列抗肿瘤药物应用 于临床 。 PD-L1 检测试剂是目前应用最为广泛的免疫治疗适 宜人群筛选和疗效预测的生物标志物。免疫组织化学 （ immunohistochemistry ， IHC ， 简称 “ 免疫组化 ”） 检测是评 估肿瘤组织 PD-L1 表达状态的一种有效且常用的方法 ， 广泛 应用于多种恶性肿瘤中 ， 以识别或辅助预测可能从免疫治疗 中获益的患者。 基于免疫组化法的 PD-L1 检测试剂操作程序和结果判 读较为复杂 ， 该类检测试剂临床应用的准确性与重复性是产 品重要的临床性能 ， 本指导原则旨在规范产品检测结果重现 性临床研究的开展。 本指导原则是针对 PD-L1 检测试剂结果重现性临床研 究的一般要求 ， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容 是否适用 。 该文件为供申请人和审查人员使用的指导性文件， 不涉及注册审批等行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 如有 能够满足法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但应提供详细 的研究资料 。 本指导原则是在现行法规 、 标准体系及当前认