附件 7 《 医疗器械分类目录 》 子目录 18 “ 妇产科 、 辅助生殖和避孕器械 ” 相关产品临床评价推荐路径 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 免临床评价 临床评价 同品种 临床试验 01 妇产科手术器械 01 妇产科用刀 通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成 ，刀柄 由高分子材料制成 。无 菌提供 。 用于剖宫产手术时划开 子宫 。 一次性使用无菌剖宫产刀 Ⅱ 18子目录下 Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价 。产品与已获准境内 注册产品具有等同性 ，产品组成材料成熟 。新型作用机理 、药械组 合产品除外 ；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的 ，可免 于进行临床评价 。 通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成 ，刀柄 由高分子材料制成 。非 无菌提供 。 用于剖宫产手术时划开 子宫 。 剖宫产刀 I 按第一类医疗器械备案有关要求执行 通常由刀片和刀柄组成。一般由不锈钢材料制成，非无菌提供 。 用于切碎胎儿身体 ，以 便于死胎或畸形胎儿排 出。 碎胎刀 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行 02 妇产科用剪 通常由一对中间连接的叶片组成 ，头部带刃 。 一般由不锈钢材料制成 。非无菌提供 。 用于妇产科手术时剪切 组织 。 阴道环切剪 、宫腔手术剪 、子宫剪 、剖宫产剪 、会 阴剪 、妇产科用剪 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行 通常由脐带夹 、胎盘夹 、推架和切割刀组成 。 脐带夹 、胎盘夹和推架 一般由高分子材料制成，切割刀一般由不锈 钢材料制成 。无菌提供 。 用于剪切新生儿脐带 。 一次性使用无菌脐带剪 Ⅱ 18-01-02 一次性使用脐带剪夹器 一次性使用脐带剪夹器通常由高 分子材料 （如聚乙烯等 ）和金属材料 （如用奥氏体不锈钢制作刀 片）制成 ，可由脐带夹剪器 、留置脐带夹及附属部件等构成 ，以无 菌形式提供 ，供切断并封闭新生儿脐带残端用 。 18子目录下 Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价 。产品与已获准境内 注册产品具有等同性 ，产品组成材料成熟 。新型作用机理 、药械组 合产品除外 ；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的 ，可免 于进行临床评价 。 通常由两片头部为刀刃，中间以螺钉连接组 成。头端为圆头或蟹钳 头。一般由不锈钢材料 制成 。非无菌提供 。 脐带剪 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行 03 妇产科用钳 通常由钳头 、钳柄 、锁 齿组成 。一般由高分子 材料制成 。无菌提供 。 用于清除 、分离 、夹持 、固定 、牵拉组织及夹持敷料 。 一次性使用无菌子宫颈钳 Ⅱ 18-01-03 一次性使用子宫颈钳 高分子塑料制品 ，由雌雄片钳子及 鳃轴组成 ，用于牵拉子宫颈 。无菌 ，一次性使用 。 18子目录下 Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价 。产品与已获准境内 注册产品具有等同性 ，产品组成材料成熟 。新型作用机理 、药械组 合产品除外 ；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的 ，可免 于进行临床评价 。