附件 2 药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单 1. 药品生产质量管理规范符合性检查申请表； 2. 《 药品生产许可证 》 和 《 营业执照 》 （ 申请人不需 要提交，监管部门自行查询）； 3. 药品生产管理和质量管理自查情况 （ 包括企业概况 及历史沿革情况 、 生产和质量管理情况 ， 上次 GMP 符合性 检查后关键人员 、 品种 、 软件 、 硬件条件的变化情况 ， 上 次 GMP 符合性检查后不合格项目的整改情况）； 4. 药品生产企业组织机构图 （ 注明各部门名称 、 相互 关系、部门负责人等）； 5. 药品生产企业法定代表人 、 企业负责人 、 生产负责 人 、 质量负责人 、 质量受权人及部门负责人简历 ； 依法经 过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员 、 技术工人登记表 ， 并标明所在部门及岗位 ； 高 、 中 、 初级 技术人员占全体员工的比例情况表； 6. 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表 ； 申请检 查范围剂型和品种表（注明 “ 近三年批次数、产量 ” ） ， 包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件 ； 中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种 表 ， 包括依据标准及质量标准 ， 注明 “ 炮制方法 、 毒性中 药饮片 ” ； 生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程 ； 7. 药品生产场地周围环境图 、 总平面布置图 、 仓储平 面布置图、质量检验场所平面布置图； 8. 车间概况 （ 包括所在建筑物每层用途和车间的平面 布局 、 建筑面积 、 洁净区 、 空气净化系统等情况 。 其中对 高活性 、 高致敏 、 高毒性药品等的生产区域 、 空气净化系 统及设备情况进行重点描述 ） ， 设备安装平面布置图 （ 包