药品研制情况核查报告表 050719 （非临床试验用 ） 受理号： 药品名称 注册分类 药品注册 申请人 (公章 ) 规 格 核查地址 申请机构 负责人 （签名） 核 查 情 况 试制原始记录： 符合要求 □ 基本符合要求 □ 不符合要求 □ 试制设施： 适应 □ 基本适应 □ 不适应 □ 样品试制数量： 满足研究需要 □ 基本满足需要 □ 不能满足需要 □ 检验原始记录： 符合要求 □ 基本符合要求 □ 不符合要求 □ 检验仪器： 适应 □ 基本适应 □ 不适应 □ 研制项目 以下项目是否与申报资料及《药品研制情况申报表》一致 处方 /工艺研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 质量标准研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 结构确证： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 稳定性研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 原料药 /药材来源： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 对照品 /标准品： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 药效研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 药理研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 急性毒性研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 长期毒性研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 过敏性研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 溶血性研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 局部刺激性研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 致突变研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 生殖毒性研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 致癌性研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 依赖性研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 药代动力学研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □