附件 化学药品创新药 I 期临床试验申请药学 共性 问题 相关 技术要求 为鼓励创新 ， 加快新药创制 ， 满足公众用药需求 ， 国家 局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告 》 （ 2018 年第 50 号 ,以下 简称 50 号公告 ），实行临床试验默 许制以及 pre-IND 沟通流制度 。 自 50 号公告实施以来 ， 符 合要求的创新药 I期临床试验申请均得到了快速审评。 对于 I期临床试验申请 ，为了保障受试者的安全，药学 审评通常 重点关注与安全性相关的问题 ， 例如杂质 、 稳定性 、 无菌制剂生产条件和除菌 /灭菌方法 、以及临床前动物安全性 评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等 。 国 家局发布的《新药 I期临床试验申请技术指南 》（ 2018 年 第 16 号）对相关药学研究 内容 和资料提交要求已经进行 了 阐 述，但是审评中发现部分创新药 I期临床试验申请仍然存在 一些 与 上述安全性内容 相关 的药学问题 。 为了更好地实施国 家局 50 号 公告 ，促进创新药的研究和开发，本 技术要求 对 创新药 I期临床试验申请药学 共性 问题进行 总结 ，以供申请 人参考。 一、 关于样品试制 共性问题 ： 提供的样品试制信息非常有限 ， 处方工艺信