附件 1 决策是否开展医疗器械临床试验 技术指导原则 决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范 围 、 技术特征 、 生物学特性 、 风险程度及已有研究数据 （ 包括临 床数据和非临床数据 ）等方面来确定开展临床试验必要性的过程。 需要开展临床试验的 ， 可根据具体情况 ， 选择在境内开展临床试 验、全部或同期在境外开展临床试验。 本指导原则旨在为注册申请人和审查人员判断拟申请注册 的产品是否 需要开展临床试验提供技术指导 ，不涉及注册审批等 行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 如有能够满足法规要求的其 他方法 ， 也可以采用 ， 但应提供详细的研究资料和验证资料 。 应 在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 一、 适用范围 本指导原则适用于需要开展临床评价的第二类 、第三类医疗 器械产品注册时 ， 是否需要开展临床试验的判定 ， 不 适用于按医 疗器械管理的体外诊断试剂。 二、总则 在医疗器械设计开发过程中 ， 设计确认是其重要环节 ， 以确 保产品能够满足规定的使用要求或者预期用途的要求 。可采取多 种方法实现设计确认 ， 如模体试验 、 计算机模拟试验 、 动物试验 、