广州葆元健康生物科技有限公司销售标签不符合规定的医疗器械案（穗云市监处罚〔2025〕382号）

广东省发布日期：2025-03-13 阅读：600

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行政处罚相对人类别:	法人及非法人组织
行政处罚决定书文号:	穗云市监处罚〔2025〕382号
处罚类别:	罚款
罚款金额(万元):	1.5
没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):
暂扣或吊销证照名称及编号:
违法事实:	2024年11月21日，我局根据移送线索发现广州葆元健康生物科技有限公司涉嫌销售标签不符合规定医疗器械的违法行为，遂依法立案调查。经查明：当事人于2024年6月30日委托安徽彝祖世家药业有限公司生产“葆元医生？化糖贴TM砭贴”（批号为20240626）4000盒，出货单价为2.1元/盒，使用方法为拆开包装、揭去防粘层，将本品对准穴位贴压至晚间睡前揭下，每天更换一次。上述产品外包装盒上标注“【适用人群】适用于因糖尿病引起的肢体麻木、多饮多尿、视力模糊、皮肤瘙痒、虚弱无力等相应穴位需要外力刺激的人群”为擅自增加的内容，存在暗示功效、提高预期目的的情况。截至2024年11月21日我局执法人员到当事人经营场所现场检查时止，当事人已对外销售上述“葆元医生？化糖贴TM砭贴”（批号为20240626）20盒，对外销售总金额为339.6元，平均单价为16.98元/盒，剩余3980盒已退回安徽彝祖世家药业有限公司。故我局认定，当事人销售上述医疗器械的货值为67920元，违法所得为339.6元。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人营业执照、法定代表人身份证复印件，证明违法主体信息；2、阜阳市颍东区市场监督管理局违法线索移送函（阜东市监执案移[2024]9号）、现场检查笔录、现场照片、《委托加工协议》、询问笔录，证明当事人违法事实；3、销售记录、退货记录，证明当事人销售及退回情况。我局于2025年3月5日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
处罚依据:	根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形这一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定给予处罚。;
处罚内容:	鉴于当事人在调查过程中，能积极配合调查取证工作并主动提供证据材料，案发后立即停止销售并退回大部分产品，截至目前为止暂未收到消费者对涉案产品的不良反馈投诉，危害性较小，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的……”规定，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表》从轻情节选择处罚幅度。当事人销售标签不符合规定医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；……”的规定，决定责令当事人立即改正销售标签不符合规定医疗器械的行为，并对当事人罚款人民币15000元。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第三款的规定，对当事人进行教育。
违法行为类型:	医疗器械经营企业违法行为
行政相对人名称:	广州葆元健康生物科技有限公司
行政相对人代码:	统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440111MACLG69GXP
法定代表人:	胡远发
处罚决定日期:	2025-03-13
公示截止期:	2025-06-13
处罚机关:	广州市白云区市场监督管理局
数据来源单位:	广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）

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