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根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法规规定,现将我局2024年2月批准的首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录,信息公告如下(名单详见附件)。
附件:
1.湖南省药品监督管理局2024年2月首次注册第二类医疗器械产品目录
2.湖南省药品监督管理局2024年2月新开办医疗器械生产企业目录
湖南省药品监督管理局
2024年3月7日
湖南省药品监督管理局2024年2月首次注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 | 批准日期 | 有效期至 |
1 | 湘械注准20242140080 | 稳健平安医疗科技(湖南)有限公司 | 一次性使用无芯杆配药用注射器 | 2024-02-02 | 2029-02-01 |
2 | 湘械注准20242210081 | 湖南数药智能科技有限公司 | 注意力强化训练软件 | 2024-02-02 | 2029-02-01 |
3 | 湘械注准20242400082 | 湖南康芯生物科技有限责任公司 | 不孕不育七项联检试剂盒(微流控荧光免疫发光法) | 2024-02-02 | 2029-02-01 |
4 | 湘械注准20242400083 | 湖南康晴生物科技有限公司 | 妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 2024-02-02 | 2029-02-01 |
5 | 湘械注准20242220084 | 湖南艾科柏生物技术有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 2024-02-02 | 2029-02-01 |
6 | 湘械注准20242190085 | 长沙华鹊景医疗科技有限公司 | 手功能康复训练与评估系统 | 2024-02-05 | 2029-02-04 |
7 | 湘械注准20242400086 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 | 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
8 | 湘械注准20242400087 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 | 纤维蛋白原(FIB)检测试剂盒(凝固法) | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
9 | 湘械注准20242400088 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 | D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
10 | 湘械注准20242400089 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 | 凝血复合质控品 | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
11 | 湘械注准20242400090 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 | 脂联素(ADP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
12 | 湘械注准20242400091 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法) | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
13 | 湘械注准20242400092 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 | 特异性生长因子(SGF)测定试剂盒(比色法) | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
14 | 湘械注准20242400093 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 | 谷氨酸脱氢酶(GLDH)测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法) | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
15 | 湘械注准20242400094 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 | 补体C1q(C1q)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
16 | 湘械注准20242400095 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 | 脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(免疫比浊法) | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
17 | 湘械注准20242400096 | 湖南康晴生物科技有限公司 | 大疱性皮肤病抗体检测试剂盒(免疫印迹法) | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
18 | 湘械注准20242400097 | 湖南佰辰医疗科技有限公司 | 儿茶酚胺及其代谢物质控品 | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
19 | 湘械注准20242400098 | 湖南佰辰医疗科技有限公司 | 儿茶酚胺及其代谢物校准品 | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
20 | 湘械注准20242400099 | 长沙康泰医芯生物科技有限责任公司 | 血糖试条(电化学) | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
21 | 湘械注准20242400100 | 长沙康泰医芯生物科技有限责任公司 | 尿酸试条(电化学) | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
22 | 湘械注准20242220101 | 长沙康泰医芯生物科技有限责任公司 | 血糖尿酸仪 | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
23 | 湘械注准20242070102 | 广昀星(湖南)健康科技有限公司 | 腕式电子血压计 | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
24 | 湘械注准20242090103 | 湖南烁桐医疗科技有限公司 | 负离子治疗仪 | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
25 | 湘械注准20242040104 | 湖南万洁医疗器械有限公司 | 关节镜用手术钳 | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
26 | 湘械注准20242170105 | 湖南巴德医药科技有限公司 | 医用口腔含漱液 | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
27 | 湘械注准20242010106 | 湖南峰恒晶医疗科技有限公司 | 一次性射频消融手术电极 | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
28 | 湘械注准20242090107 | 湖南永先医疗科技有限公司 | 光子治疗仪 | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
29 | 湘械注准20242020108 | 湖南灵康医疗科技有限公司 | 一次性使用消化道用导丝 | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
30 | 湘械注准20242180109 | 湖南思恩腾生物医药有限公司 | 医用妇科凝胶 | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
31 | 湘械注准20242180110 | 湖南揽月医疗科技有限公司 | 阴茎硬度测量仪 | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
32 | 湘械注准20242090111 | 长沙邦仁医疗设备科技有限公司 | 药线引流治疗仪 | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
33 | 湘械注准20242140112 | 湖南华福医疗器械科技有限公司 | 一次性使用穿刺活检针 | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
34 | 湘械注准20242140113 | 西弥斯医疗科技(湖南)有限公司 | 电子注射器控制助推装置 | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
35 | 湘械注准20242010114 | 默华医疗科技(湖南)有限公司 | 一次性使用消融电极 | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
36 | 湘械注准20242090115 | 长沙雅致医疗管理有限公司 | 盆底肌治疗仪 | 2024-02-06 | 2029-02-05 |
37 | 湘械注准20242220116 | 鸿瑞泰捷生物科技(湖南)有限公司 | 自动加样仪 | 2024-02-18 | 2029-02-17 |
38 | 湘械注准20242400117 | 湖南沃德利派医疗科技有限公司 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1/甲胎蛋白(IGFBP-1/AFP)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 2024-02-18 | 2029-02-17 |
39 | 湘械注准20242220118 | 长沙康泰医芯生物科技有限责任公司 | 血糖尿酸胆固醇仪 | 2024-02-18 | 2029-02-17 |
40 | 湘械注准20242040119 | 湖南翊元科技有限公司 | 骨微动力系统 | 2024-02-27 | 2029-02-26 |
41 | 湘械注准20242170120 | 湖南湘妃医疗器械有限公司 | 医用牙齿脱敏膏 | 2024-02-27 | 2029-02-26 |
42 | 湘械注准20242190121 | 动思创新(湖南)医疗科技有限责任公司 | 可穿戴髋关节康复训练器 | 2024-02-27 | 2029-02-26 |
43 | 湘械注准20242090122 | 湖南海诚智慧医疗科技有限公司 | 负离子治疗仪 | 2024-02-27 | 2029-02-26 |
44 | 湘械注准20242020123 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 | 经皮导入导管 | 2024-02-27 | 2029-02-26 |
45 | 湘械注准20242140124 | 长沙聚源医疗科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白无菌溶液 | 2024-02-27 | 2029-02-26 |
湖南省药品监督管理局2024年2月新开办医疗器械生产企业目录
序号 | 生产许可证编号 | 生产企业名称 | 住所 | 生产地址 | 批准日期 | 有效期至 |
1 | 湘药监械生产许20240016号 | 金达威医疗科技(湖南)有限公司 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心42栋202、302号 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心42栋202、302号 | 2024-2-5 | 2029-2-4 |
2 | 湘药监械生产许20240017号 | 湖南长海科技发展有限公司 | 长沙市岳麓区麓谷街道延农路65号新长海科技园1栋厂房201 | 长沙经开区东十线东、南三线南湖南三锦节能环保科技有限公司厂房一301等3套 | 2024-2-5 | 2029-2-4 |
3 | 湘药监械生产许20240018号 | 湖南艾红医疗科技有限公司 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼608-1室 | 湘潭市九华经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼2106室 | 2024-2-5 | 2029-2-4 |
4 | 湘药监械生产许20240019号 | 湖南歌泽医疗科技有限公司 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼2110-2室 | 湘潭市九华经济开发区传奇西路9号创新创业中心1号楼2118室 | 2024-2-5 | 2029-2-4 |
5 | 湘药监械生产许20240020号 | 德赫生物技术(湖南)有限公司 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区新天北路001号湖南省大学科技产业园4栋312室28号 | 湖南省长沙市宁乡市金洲新区金洲北路001(厂房-3)405、406室 | 2024-2-7 | 2029-2-6 |
6 | 湘药监械生产许20240021号 | 湖南吉泓万佳医疗科技有限公司 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 18 栋南户 102、402 号房 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 18 栋南户 102、402 号房 | 2024-2-7 | 2029-2-6 |
7 | 湘药监械生产许20240022号 | 湖南蓝天机器人科技有限公司 | 长沙经济技术开发区泉塘街道楠竹园路58号 | 长沙经济技术开发区泉塘街道楠竹园路58号 | 2024-2-7 | 2029-2-6 |
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