福建省药品监督管理局关于印发福建省零售药店设置暂行规定的通知（闽药监〔2002〕文市180号）

各设区的市药品监督管理局：

为加强对零售药店的监督管理，促进零售药店合理布局，方便群众购药，规范审批发放零售药店《药品经营许可证》行为，保证人民用药安全有效。我局根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定。制定了《福建省零售药店设置暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们。请遵照执行。各县（市）、设区的市药品监督管理局自2002年4月1日起可开始受理开办零售药店的申请。请各设区的市药品监督管理局根据《规定》要求，抓紧制定本地区零售药店合理布局和方便群众购药的具体规定报我局备案。各地制定的关于药店布局的具体规定，原则上不允许在规定范围内形成独家垄断经营药品局面，而应结合具体情况规定在一定范围内设置若干家零售药店。各地药品监督管理局在执行《规定》过程中遇到的问题，可径与我局联系。

福建省药品监督管理局

二○○二年三月二十八日

福建省零售药店设置暂行规定

第一章　总则

第一条　为加强对零售药店的监督管理，规范药店的设置，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《零售药店设置暂行规定》及有关规定，制定本规定。

第二条　在福建省行政区域内开办药店适用本规定，已开办药店办理许可事项变更对照本规定执行。

第三条　开办药店，须经所在地设区的市药品监督管理局审查批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

第四条　鼓励在城乡结合部、新增居民点、新开发区、乡镇、农村开办药店。药店的设置应遵循合理布局和方便群众购药的原则，各设区的市药品监督管理局应当根据上级药品监督管理部门的有关规定并结合当地常住人口数量、地域特点、交通状况等实际情况制定具体规定，并报省药品监督管理局备案。

第二章　申请与受理

第五条　开办药店，由申请人向药店所在地的县（市）或设区市药品监督管理局提出申请。在县（市）行政区域开办药店，向所在地的县（市）药品监督管理局提出申请；在设区的市所辖的区内开办药店，向所在地的设区市药品监督管理局提出申请。申请时应提交以下资料：（一）《开办零售药店登记表》（见附件1）；（二）申请开办药店的书面申请；（三）工商行政管理部门的企业名称预先核准通知书；（四）申请人为法人或其他组织的应提交法人资格或其他相应证明，申请人为自然人的应提交身份证明及履历表；（五）拟开办药店主要负责人履历表及身份证原件（查验后退回）、复印件；（六）营业场所和仓储用房的合法使用证明；（七）符合《药品经营质量管理规范》要求的药品经营质量管理制度目录；（八）药品监督管理部门要求提供的其它有关材料或证明。

第六条　受理申请的药品监督管理局对申请资料进行审查，对资料不符合要求者，应在5个工作日内一次性告知申请人；在收到全部申请资料的20个工作日内，向申请人发出是否同意筹建的通知（式样·71·StraitPharmaceuticalJournalVol14No.22002见附件2、附件3）。属于县（市）药品监督管理局同意筹建的，应与审查材料同时上报所在地设区的市药品监督管理局。

第三章　现场验收

第七条　在同意筹建药店的通知发出5个月内，申请人必须筹建完毕，并向所在地设区市药品监督管理局填报《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（见附件4），同时报送以下材料：（一）核发《药品经营许可证》书面申请及对照本规定的自查报告；（二）所在地药品监督管理局同意筹建通知的原件或复印件；（三）企业全体人员情况表（见附件5），并附相关人员的健康证明原件（查验后退回）、复印件；药学从业人员应同时附上相应的资质证明原件（查验后退回）、复印件；（四）药品经营质量管理制度；（五）药品监督管理部门要求提供的其它材料或证明。

第八条　受理申请的药品监督管理局在收到全部申请材料之日起10个工作日内进行材料审查。对审查不合格的，应及时一次性通知申请人按要求限期补充材料。逾期未按要求补充材料者，视同未提出申请。

第九条　审查合格后5个工作日内，按照国家药品监督管理局《药品经营许可证审查员管理办法》组织验收组进行现场验收。

第十条　验收组依照《福建省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准（试行）》（见附件6）实施现场验收，并填报《核发〈药品经营许可证〉审查表》（见附件7，以下简称《审查表》）。

第四章　审批与发证

第十一条　设区的市药品监督管理局在收到验收组填报的《审查表》10个工作日内，根据验收组的现场验收意见并结合有关情况进行审查，做出是否同意核发《药品经营许可证》的决定。对县（市）药品监督管理局同意筹建的，应将审批意见通知同意筹建的县（市）药品监督管理局。对批准发证的，应同时报省药品监督管理局备案，5个工作日后未有异议的，由设区的市药品监督管理局核发《药品经营许可证》。对未被批准的，应向申请人说明具体原因。

第十二条　未获准核发《药品经营许可证》，属于限期整改的，应在3个月内提出复审申请。

第十三条　逾期未提出发证申请、复审申请以及复审不合格的，原受理申请的药品监督管理局1年之内不再受理其开办申请。申请人提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，予以处罚。

第十四条　认为符合法定条件，向县级以上药品监督管理局申请颁发《药品经营许可证》或者申请筹建药店有关事项，受理申请的药品监督管理局没有依法办理的，申请人可以自知道该具体行政为之日起六十日内向上一级药品监督管理局提出复议申请。

第五章　附则

第十五条　所有申报资料必须使用A4型纸打印，并加盖申请人签章，复印件要注明“经审核复印件与原件一致”字样，按顺序装订成册。

第十六条　药品零售连锁门店的设置按药品零售连锁企业的有关规定执行。

第十七条　本规定由福建省药品监督管理局解释。

第十八条　本规定自2002年4月1日起施行。

附件：

1、开办零售药店登记表

2、同意筹建零售药店通知书

3、关于不同意筹建零售药店有关事宜的通知

4、《药品经营许可证》（零售）申请表

5、企业全体人员情况表

6、福建省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准（试行）

7、核发《药品经营许可证》审查表