行政许可 产品 广西壮族自治区
根据《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求,现将广西壮族自治区2023年5月第二类医疗器械产品注册相关信息予以公告。
文件下载:2023年5月 第二类医疗器械产品注册信息 .xls
附件
2023年5月第二类医疗器械产品注册信息 | ||||
序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证号 | 注册形式 |
1 | 保身欣(玉林)医疗科技有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 桂械注准20222090460 | 变更注册 |
2 | 南宁元德净化彩板设备有限公司 | 医用防护口罩(非无菌) | 桂械注准20222140457 | 变更注册 |
3 | 南宁元德净化彩板设备有限公司 | 医用防护口罩 | 桂械注准20222140456 | 变更注册 |
4 | 广西盈赛数字科技有限公司 | 动态无线电子体温计 | 桂械注准20222070099 | 变更注册 |
5 | 玉林市科迈医疗科技有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 桂械注准20222090374 | 变更注册 |
6 | 桂林凯文彼德科技有限公司 | 手术显微镜 | 桂械注准20222060446 | 变更注册 |
7 | 桂林凯文彼德科技有限公司 | 口腔数字印模仪 | 桂械注准20232170066 | 变更注册 |
8 | 容县仕来义齿加工厂 | 定制式固定义齿 | 桂械注准20152170057 | 变更注册 |
9 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 尿液分析试纸条(干化学法) | 桂械注准20212400108 | 变更注册 |
10 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 尿液分析试纸条(干化学法) | 桂械注准20142400007 | 变更注册 |
11 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 尿液分析试纸条(干化学法) | 桂械注准20222400370 | 变更注册 |
12 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 尿液分析试纸条(干化学法) | 桂械注准20222400387 | 变更注册 |
13 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 尿液分析试纸条(干化学法) | 桂械注准20172400017 | 变更注册 |
14 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 尿液分析仪用质控液 | 桂械注准20162400042 | 变更注册 |
15 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 尿液分析仪用校准液 | 桂械注准20162400043 | 变更注册 |
16 | 侨城里(玉林)医疗器械有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 桂械注准20222090366 | 变更注册 |
17 | 桂林恒保卫生防护用品有限公司 | 医用防护口罩 | 桂械注准20202140472 | 变更注册 |
18 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 尿液分析试纸条(干化学法) | 桂械注准20212400204 | 变更注册 |
19 | 广西康柏莱科技有限公司 | 视黄醇结合蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) | 桂械注准20192400051 | 变更注册 |
20 | 广西艾珉生物科技有限公司 | 中枢神经特异蛋白检测试剂盒(干式荧光免疫层析法) | 桂械注准20232400081 | 首次注册 |
21 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 尿多项复合质控品 | 桂械注准20232400080 | 首次注册 |
22 | 稳健(桂林)乳胶用品有限公司 | 聚氨酯避孕套 | 桂械注准20232180082 | 首次注册 |
23 | 广西艾珉生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(干式荧光免疫层析法) | 桂械注准20232400083 | 首次注册 |
24 | 广西博生生物科技有限公司 | 阴道填塞胶体敷料 | 桂械注准20232180085 | 首次注册 |
25 | 艺希(玉林)医疗科技有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 桂械注准20232090086 | 首次注册 |
26 | 广西华度医用器材有限公司 | 医用超声耦合剂 | 桂械注准20232060087 | 首次注册 |
27 | 桂林世康医疗科技有限公司 | 尿微量白蛋白测定试剂盒(散射比浊法) | 桂械注准20232400088 | 首次注册 |
28 | 桂林世康医疗科技有限公司 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(散射比浊法) | 桂械注准20232400089 | 首次注册 |
29 | 桂林世康医疗科技有限公司 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(散射比浊法) | 桂械注准20232400090 | 首次注册 |
30 | 梧州奥格森科技有限公司 | 4K内窥镜摄像系统 | 桂械注准20232060092 | 首次注册 |
31 | 梧州奥格森科技有限公司 | 4K一体化内窥镜摄像系统 | 桂械注准20232060093 | 首次注册 |
32 | 杉源(广西)医疗科技有限公司 | 定向透药治疗仪专用电极 | 桂械注准20232090094 | 首次注册 |
33 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法) | 桂械注准20232400091 | 首次注册 |
34 | 广西艾珉生物科技有限公司 | 白介素-8检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 桂械注准20232400095 | 首次注册 |
35 | 广西默士药业有限公司 | 医用重组胶原蛋白敷贴 | 桂械注准20232140102 | 首次注册 |
36 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) | 桂械注准20232400096 | 首次注册 |
37 | 广西艾珉生物科技有限公司 | 25-羟基维生素D检测试剂盒(干式荧光免疫层析法) | 桂械注准20232400097 | 首次注册 |
38 | 广西艾珉生物科技有限公司 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(干式荧光免疫层析法) | 桂械注准20232400098 | 首次注册 |
39 | 广西艾珉生物科技有限公司 | 白介素-10检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 桂械注准20232400099 | 首次注册 |
40 | 广西艾珉生物科技有限公司 | 白介素-1β检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 桂械注准20232400100 | 首次注册 |
41 | 广西艾珉生物科技有限公司 | 铁蛋白检测试剂盒(干式荧光免疫层析法) | 桂械注准20232400101 | 首次注册 |
42 | 广西艾珉生物科技有限公司 | 25-羟基维生素D3检测试剂盒(干式荧光免疫层析法) | 桂械注准20232400104 | 首次注册 |
43 | 广西艾珉生物科技有限公司 | 降钙素检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 桂械注准20232400103 | 首次注册 |
44 | 广西艾珉生物科技有限公司 | 抗链球菌溶血素O检测试剂盒(干式荧光免疫层析法) | 桂械注准20232400105 | 首次注册 |
45 | 桂林合胜医疗器械有限公司 | 驱血止血外固定套环 | 桂械注准20232140107 | 首次注册 |
46 | 广西中科爱锐科技有限责任公司 | 便携式数字医用X射线摄影系统 | 桂械注准20232060106 | 首次注册 |
47 | 广西艾珉生物科技有限公司 | 甲状旁腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 桂械注准20232400108 | 首次注册 |
48 | 广西精诚数字口腔科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 桂械注准20232170110 | 首次注册 |
49 | 广西精诚数字口腔科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 桂械注准20232170109 | 首次注册 |
50 | 广西珂深威医疗科技有限公司 | 医用中心吸引系统 | 桂械注准20182140041 | 延续注册 |
51 | 桂林乐尔医疗器械有限公司 | 尿酸试纸(电化学法) | 桂械注准20182400057 | 延续注册 |
52 | 桂林优利特医疗电子有限公司 | 五分类全自动血细胞分析仪 | 桂械注准20192220003 | 延续注册 |
53 | 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 | 牙科弯手机 | 桂械注准20182170058 | 延续注册 |
54 | 桂林合胜医疗器械有限公司 | 脊柱手术通道系统 | 桂械注准20182040065 | 延续注册 |
55 | 南宁市跃龙科技有限公司 | 便携式高频X射线机 | 桂械注准20192060078 | 延续注册 |
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