广东巧巧生物科技有限公司擅自生产经营未经注册的特殊化妆品案

行政处罚决定书

穗花市监处罚〔2023〕47号

当事人：广东巧巧生物科技有限公司 

统一社会信用代码：91440101340185320L 

住所：广州市花都区新华街大布路29号 

类型：其他有限责任公司 

法定代表人：王水连 

成立日期：2015年5月7日 

化妆品生产许可证：粤妆20170393

经查明，2020年初，当事人将涉案“广药白云山苦参祛痘凝胶”申请备案，未获通过。于2020年6月18日当事人将品名和包装变更为“白云山星群苦参祛痘凝胶”后通过备案，并获得备案编号“粤G妆网备字2020106769”。但实际生产销售过程中，当事人仍然使用“广药白云山苦参祛痘凝胶”品名及包材，涉案批次包括QKJ0701H、QLC0801C和QMA1401F，共41290盒。广东巧巧实业发展有限公司2020年9月25日与广州仙拜化妆品有限公司签订《采购订单》【订单编号：GQDD（SY）-LBS2020.09.25-01】，并委托当事人生产加工涉案产品广药白云山苦参祛痘凝胶（批号：QKJ0701H）29834盒，并于2020年11月1日全部售出，单价为0.24元/盒（不含包材），货值7160.16元，违法所得7160.16元。

广东巧巧实业发展有限公司2021年2月25日与广州仙拜化妆品有限公司签订《采购订单》【订单编号：GQDD（SY）-LBS2021.02.25-01】，并委托当事人生产加工涉案产品广药白云山苦参祛痘凝胶（批号：QLC0801C）8413盒，并于2021年3月1日售出，于2022年10月11日召回4991盒，即实际售出3422盒，单价为0.24元/盒（不含包材），货值2019.12元，违法所得821.28元。

广东巧巧实业发展有限公司2022年1月6日与广州仙拜化妆品有限公司签订《采购订单》【订单编号：GQDD（SY）-LBS2021.01.06-01】，并委托当事人生产加工涉案产品广药白云山苦参祛痘凝胶（批号：QMA1401F）3043盒，并于2022年1月25日全部售出，单价为0.24元/盒（不含包材），货值730.32元，违法所得730.32元。

综上，当事人因未经备案擅自生产销售广药白云山苦参祛痘凝胶41290盒，召回4991盒，实际售出36299盒，单价0.24元/盒（不含包材），货值共计9909.6元，违法所得8711.76元。同时，当事人2022年9月28日在接受省药监局飞行检查期间，被发现存在“未能提供留样观察记录的原始记录”生产经营化妆品等问题，未执行成品留样记录制度生产经营化妆品。案件调查过程中，本局于2022年10月11日开具《实施行政强制措施决定书》（穗花市监执1扣字﹝2022﹞A101101号），对当事人召回的涉案产品予以扣押。2022年11月9日，因扣押期限30天已满，本局开具《解除行政强制措施决定书》（穗花市监执1解扣字﹝2022﹞A110901）将涉案产品全部予以解除扣押。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《现场笔录》（2022年8月22日和10月11日）2份。

2、《证据提取复制单》3份。 

3、《实施行政强制措施决定书》（穗花市监执1扣字﹝2022﹞A101101号）及其财物清单。

4、王水连身份证、郭汝会身份证、营业执照、化妆品生产许可证、涉案产品生产销售检验、委托加工和召回资料等复印件，授权委托书，送达地址确认书、整改报告和情况说明。 

5、《询问笔录》2份（2022年8月30日和11月24日）。 

6、本局《线索移交书》（[2022]第HZP057号）。 

7、本局《线索移交书》（[2022]第HZP120号）及其附件《化妆品生产企业现场检查技术审评报告》（2022年9月30日）、《化妆品生产企业现场检查报告》（2022年9月28日）、《化妆品生产企业现场检查记录》（2022年9月28日）和《责令改正通知书》（粤药监化责改﹝2022﹞-0928-04号）

2023年1月12日，本局依法向当事人电子送达了（631******@qq.com）《行政处罚告知书》（穗花市监罚告〔2023〕15号）。当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩。

对于当事人2020年9月25日、2021年2月25日和2022年1月6日生产销售未经备案的41290盒广药白云山苦参祛痘凝胶（批号：QKJ0701H、QLC0801C和QMA1401F）的行为，构成生产销售未备案的普通化妆品的违法行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条：“……国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。……”的规定。根据当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，本局对当事人的违法行为裁量为从轻处罚。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；……”规定，本局责令当事人立即改正生产经营未经注册的特殊化妆品的违法行为，并对当事人给予行政处罚如下：

1、没收违法生产经营的广药白云山苦参祛痘凝胶（批号：QLC0801C）4991盒； 

2、没收违法所得8711.76元； 

3、罚款1万元。

上述2、3项罚没款合计18711.76元。

对当事人在生产经营化妆品时，未按要求制作留样记录，构成未执行化妆品成品留样记录制度的违法行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十七条：“化妆品生产企业应当建立并执行化妆品成品留样管理和留样记录制度。化妆品成品应当按照国家规定逐批进行留样并做好记录。留样应当在规定的条件下保存，留样数量应当满足产品质量检验的需求。”的规定。根据当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，本局对当事人的违法行为裁量为一般处罚。依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”的规定，本局责令当事人立即改正生产经营化妆品未执行成品留样记录制度的违法行为，并对当事人给予行政处罚如下：

警告。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议（我市正在进行行政复议体制改革，区政府各部门被复议案件统一由区人民政府办理，建议您向花都区人民政府提出行政复议申请）；也可以在接到处罚决定书之日起六个月内直接向广州铁路运输法院起诉。

复议机关地址和电话如下：

花都区人民政府地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147。

广州市市场监督管理局地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-85596340。

行政诉讼部门地址和电话如下：

广州铁路运输法院地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场（南塔），电话：020-37890836。

广州市花都区市场监督管理局

2023年01月30日

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