发布需求

原料药单独审评审批

1.为企业提供原料药单独审评审批咨询服务。
2.帮助企业取得化学原料药批准通知书。
3.全国办理，一站式服务。

参考价格： ¥0.00 ¥0.00

咨询热线： 400-003-0818

原料药单独审评案例展示

我们的服务

为什么选择CIO

CDE对原料药登记号进行“通过技术审评”标记，即“A”状态。

原料药单独审评审批

2020年1月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《关于完善原料药登记系统相关功能的通知》，原料药登记系统功能更新，制剂用原料药可单独审评审批。原料药企业可按照现行法规要求进行原料药登记，仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，可通过登记系统提出单独审评审批。

我们的服务

一、注册检验

1.协助客户产品注册检验过程中的现场准备、抽样。

2.联系检验机构样品送检，送检资料准备。

3.样品检验过程中的沟通及资料补充。

二、注册现场核查

1.跟进并联系国家局注册现场核查。

2.协助客户提前做好现场及资料准备。

3.辅导客户通过药监部门现场核查。

4.根据现场核查存在的缺陷，指导客户及时整改，并完成整改报告。

三、技术审评

1.跟进国家局CDE技术审评。

2.协助客户补充完善相关资料。

3.跟进CDE发补资料的沟通联系。

4.取得化学原料药批准通知书。