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药品零售企业GSP审计

对药品零售企业(即零售药店)的经营情况进行全面检查,判断是否违反药品经营相关法律法规、监管要求,是否存在重大质量隐患,帮助企业及时发现问题、解决问题,降低被处罚的概率。

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咨询热线: 400-003-0818

GSP总体要求

药品上市许可持有人、药品经营企业应当严格执行药品GSP,同时,药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的参与方,也应当符合药品GSP的相关要求。


GSP现场检查指导原则

指导原则检查项目分为三级别,分别为:

(1)严重缺陷项目,备注为**,又称为“一票否决项”,即绝对禁止违反的项目。

(2)主要缺陷项目,备注为*,为相对重要的检查项目,此类缺陷企业必须整改到位,并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告。

(3)—般缺陷项目,无备注符号,为相对—般的检查项目,此类缺陷企业可自行整改。


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严重缺陷项目涉及**00201药品追溯管理与实施、**00401依法经营、**00402诚实守信、**12101经营条件与经营范围规模相适应、**14504经营场所配备冷藏药品专用陈列设备、**14807仓库配备冷藏药品专用储存设备、**15209购进药品索取发票、**15211发票内容与付款流向等一致。


您可能遇到以下问题

· 筹建药店需要现场验收检查,不知怎么应对?

· 动态监管模式下,飞检频繁,如何保持持续合规?

· 新的法规政策出台,不知是否符合新要求?

· 飞检后被要求整改,不知如何下手?

· 知道GSP的重要性,但是对其具体内容不了解,不知如何对店员进行培训?


我们的服务

1、针对现场验收检查做查漏补缺,提前审计药店保证一次性通过;

2、审查零售药店日常经营的质量管理体系运行情况,合规化整改;

3、审查药店合规性,轻松应对药监的日常飞检,做好准备;

4、各种资料记录填写问题、分类分区等管理问题审查及答疑;

5、根据最新的GSP法规和监管动态做最新的审查提出整改建议;

6、出具全面的审计报告,列出风险点,做相关风险管理培训。


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我们的优势

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