医疗器械模拟GMP飞行检查

医疗器械模拟GMP飞行检查服务背景

国家食品药品监首部门对医疗器生产企业的监管已从事前是曾逐步转变为加强事中事后监管，对企业的日常跟踪检查、飞行检查已成为常态，省、市食品药品监管部门对每次飞行检查的结果都必须在各自网站上给予公布，如企业存在违规、违法问题，被停产整改、生产许可证狼收回或撤销。将严重影响企业而誉，使企业承担巨大经济损失。

飞检时代来临，您的企业准备好了吗？

如何应对医疗器械飞检？

企业如何提升软实力，适应最严监管？

模拟飞检服务内容如下：

1、项目的前期与企业高层制定飞检计划方案。

2、CIO选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。

3、安排具有丰富经验的技术老师组成“模拟飞检”小组进行飞行检查。

4、针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。

5、根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。

6、根据首次模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点持续跟踪整改情况，确保整改的有效性。

(注：本服务不包含整改，如有需求，需具体情况具体分析。)

在模拟飞行检查过程中，我们重点检查以下内容：

数据完整性：重点关注实验室数据完整性。

计算机化系统的管理：包括QC和生产中涉及的计算机化系统。

工艺一致性：“注册工艺·工艺规程-记录-实际执行”的工艺一致性。

物料管理：差错、混淆、交叉污染的控制。

物料平衡：“仓储·生产”物料平衡管理。

检验的一致性：“检验方法-药典-质量标准-检验记录-实际操作”的一致性。

污染与交叉污染的控制：物料、生产、实验室污染与交叉污染的管控。

确认与验证：生产设备、公用系统、QC设备/仪器、工艺的验证与确认。

无菌保证的效果：无菌操作和无菌保证。

质量管理：典型质量保证管理程序的执行有效性。

人员培训：人员培训效果的考察。

其他方面：涉及到的其他方面。