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生产工艺变更

根据《药品注册管理办法》,需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后(取得批件后),在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。

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生产工艺变更包括原料药/药品制剂的品种或数量(数量范围)、溶剂浓度、用量的改变,生产方法的改变,批量调整、药材炮制方法的改变等。根据《药品注册管理办法》,需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后(取得批件后),在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。

由于技术进步、装备提升、药典及标准提高等原因,绝大多数制药企业都会对最初批准的原工艺进行技改,这成为行业的普遍行为。虽然国家对工艺变更采取分级管理,但在实际操作过程中,由于生产工艺包括的内容多且复杂,致使企业与监管部门对变更的归类理解存在不一致的情况。

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变更原料药生产工艺:

1、开展相关研究工作

2、评估变更类别

3、准备申报资料

4、在国家药监局药审中心原辅包平台登记

5、根据需要进行检验或技术审评

6、网站公示备案结果

变更药品制剂生产工艺:

1、开展相关研究工作

2、评估变更类别

3、准备申报资料

(1)药品综述资料

(2)药品批准证明文件及其附件的复印件

(3)药品研究资料

(4)修订前后药品说明书及标签样稿

4、向省级药品监管部门备案

5、根据需要进行检验或技术审评

5、上报国家局网站公示备案结果

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1、评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

2、变更后的生产工艺试验与验证

3、辅导研究资料及申报材料编写

4、和药监部门沟通

5、全程跟踪备案进度

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