仿制药上市许可申请

仿制药注册

化学仿制药包括注册分类3类和4类的产品。3类与4类的区别主要看原研产品是否在中国境内上市。即使中国境内已经有仿制药上市多年，只要原研产品从未在中国上市，注册分类就是3类。

仿制药上市许可申请服务范围

CIO提供国内、国外生产化学仿制药的临床试验申请或豁免（如有）、BE试验登记（如有）、上市许可申请、药品上市后变更及再注册申请等服务。

仿制药上市许可申请服务内容

1.为境外药品注册申请提供注册代理服务。

2.药品注册资料差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。

3.负责外文注册资料的专业翻译、校对。

4.CTD格式注册申请资料编写、审核及递交。

5.eCTD格式出版与提交。

6.全程跟踪CDE审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。

7.指导CDE技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。

8.注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。

9.如有需要，可协助GMP部门为现场核查提供服务。

10.已上市药品的变更维护，包括审批类变更、备案及年报。

11.已上市药品再注册申请。

仿制药注册收费标准

注：《药品注册收费标准》与《药品注册收费实施细则》自2020年7月1日起施行。