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关键生产条件变更

帮助药品生产企业在最短的时间内完成最优的变更。

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咨询热线: 400-003-0818

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帮助药品生产企业在最短的时间内完成最优的变更

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² 车间局部调整的思路是否符合企业发展战略?

² 车间局部调整的设计是否符合药品生产要求?

² 新增/改造设备如何验证?

² 多产品共用的生产设施如何评估

² 如何一次性通过药监部门现场检查?

选择专业的咨询服务机构,以上所有问题将变得轻而易举。

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CIO合规保证组织,是国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务机构,秉持独立、客观、专业的价值理念,用审计、顾问、培训等方式,服务于政府、企业、从业者、MAH、保险公司等,推动医药产业合规体系的持续提升。

² 专业:16年合规服务实战经验,能针对企业的个性化生产行为进行合法合规性评估;

² 独立:医药领域社会共治探索的参与者和引领者

² 客观:如实反馈企业的质量管理水平,评估合规风险;

² 公正:对事不对人,没有私心。

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CIO根据药监部门要求,结合客户实际情况,对客户车间的局部调整和变更提供咨询指导服务,协助客户完成变更备案。

CIO可提供的服务有:

² 车间硬件装修及设备安装指导;

² 仪器采购与校准、鉴定指导;

² 厂房洁净度检测;

² 试运行及设备确认;

² 跟进施工进度并验收;

² 迎检培训与模拟验收;


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