医疗器械注册证办理服务

何为医疗器械注册

医疗器械注册， 是指依照法定程序， 对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

国产二类医疗器械注册到各省药监局办理，国产三类医疗器械注册到国家药监局办理；进口无论二类、三类都到国家药监局办理。

二类、三类医疗器械品名举例

二类医疗器械，如：血压计、体温计、心电图机、（中医用）针灸针、助听器、避孕套、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

三类医疗器械，如：心脏起搏器、体外反搏装置、血内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

医疗器械注册周期

时间主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、监管部门资料审查和批准时间。

其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日(电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期)；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日(一次性通过的情况下)。

如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。

根据经验，二类医疗器械免临床注册周期为4-6个月，需临床注册周期为10-12个月。三类医疗器械免临床注册周期为12-18个月，需临床注册周期为24-36个月。创新医疗器械在有专利的情况下，2-3个月下证。

我们的服务

*产品分类界定、注册咨询

*GMP质量管理体系建设与规划辅导

*产品技术要求、说明书及标签编写辅导

*型式检验样品要求、检测机构确认及协调

*产品临床评价辅导

*各类医疗器械注册技术文档编制

*医疗器械注册申请与注册技术审评跟踪协调

*质量体系模拟考核与现场考核辅导

*其他相关医疗器械注册办理咨询服务

服务流程

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我们的优势