项目背景

医药行业关系国民健康生命安全，近年来，医药行业发生了多起震惊国内外的安全事故，三鹿奶粉事件、齐药中药注射液事件和长生疫苗事件，每一起医药安全事故都造成了成千上万的家庭破碎和痛苦，带来了巨大的社会后遗症。随着2019年12月新版《药品管理法》的出台和实施，标志着医药行业的最严监管时代的来临，飞行检查成为常态，一系列对医药行业的监管措施也在全国、各省市纷纷落地，加上大数据、互联网、信息技术等手段的赋能加持，医药监管势头越来越猛，医药行业的持续合规成为各大药企必须跨过去的第一道门槛，成为药企持续生产经营的必修课。

药企要想持续生产经营，内审是药企评估自身合规的必备环节。只有通过内审才能发现企业在合规中的问题和风险，准确评估出企业的不合规地方或环节，才能有针对性解决问题和降低风险。但企业内审往往存在灯下黑的问题，无法做到客观公正的评估，因此，有必要请专业的第三方医药合规审计服务来确保企业内审不流于形式，做到更加客观公正。

广州市粤佳医疗产品有限公司（下称“粤佳医疗”）是一家医用氧生产企业，于2021年委托CIO合规保证组织做GMP合规审计。

项目过程

CIO派出两名项目专家到粤佳医疗开展为期两天的GMP合规审计。审计内容包括图纸、车间现场、仓库现场、检验室、洁净区压缩气体系统、体系文件等，并提供相关的培训。出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。

典型意义

CIO合规保证组织作为中国第一家专注医药领域的第三方合规服务机构，经历了18年的发展，为国内外上千家药企提供过第三方合规审计服务，并成为监管部门购买第三方审计的供应商，企业委托CIO开展GMP合规审计，可以将CIO所出具的第三方审计报告作为自我合规绩效评估的依据。