自我保证声明
本企业申请 XXXXXXXXX 测定试剂盒（XXXXXX 法）首次注册，特申报下列材料：
1、境内二类体外诊断试剂首次注册申请表
2、《营业执照》、《中华人民共和国组织机构代码证》副本复印件
3、综述资料
4、主要生产工艺及反应体系的研究资料5、分析性能评估资料
6、参考区间确定资料
7、稳定性研究资料
8、生产及自检记录
9、临床评价资料
10、产品风险分析资料
11、产品技术要求
12、产品注册检验报告
13、产品说明书
14、标签样稿
15、符合性声明
上述申报材料的内容和所附资料均真实、合法，特此声明。申报单位：XXXXXXXXXX 有限公司
日期：20xx 年 xx 月 xx 日
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