注册申报资料目录
申报资料一级标题 申报资料二级标题 页码
1.申请表
2.证明性文件 企业法人营业执照副本复印件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品研发背景与目的
4.7其他需说明的内容
5.研究资料
5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
附件1性能自测报告
附件2硬件拓扑
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