首次注册申报资料目录
XXXXXXXXXX测定试剂盒（XXXXXXX法）
申报资料一级标题 申报资料二级标题
1．申请表
2．证明性文件
3．综述资料
3.1、产品预期用途
3.2、产品描述
3.3、有关生物安全性方面的说明
3.4、产品主要研究结果的总结和评价
3.5、同类产品在国内外批准上市情况
4．主要生产工艺及反应体系的研究资料
4.1、主要生产工艺
4.2、反应体系的研究及确定
4.3、反应体系
4.4、反应系统
4.5、备注
5．分析性能评估资料
5.1、机型：xxx 生化仪
5.2、机型：xxx 生化仪
5.3、机型：xxx 生化仪
5.4、机型：xxx 生化仪
5.5、机型：xxx 生化仪
5.6、机型：xxx 生化仪
5.7、机型：xxx 生化仪
6．参考区间确定资料
7．稳定性研究资料
8．生产及自检记录
9．临床评价资料
10．产品风险分析资料
10.1 风险分析人员及背景
10.2 编制依据
10.3 目的和适用范围
10.4 产品概述、机理和用途
10.5 安全特性判定和危害分析
10.6 风险评价
10.7 、剩余风险评价
10.8 、风险分析结果
10.9 、风险管理小组成员确认
11.产品技术要求
12.产品注册检验报告
13.产品说明书
14.标签样稿
15.符合性声明
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