人工智能医疗器械注册审查指导原则

— 1 — 附件 人工智能 医疗器械 注册 审查指导原则 本指导原则旨在指导 注册申请人建立人工智能医疗器械生 存周期过程和 准备 人工智能 医疗器械注册申报资料，同时规范 人工智能 医疗器械 的 技术审评要求 ， 为 人工智能 医疗器械 、质 量管理软件的 体系核查提供参考。 本指导原则是对 人工智能 医疗器械的一般要求。 注册申请 人需根据 产品特性 和风险程度 确定本指导原则具体内容的适用 性，若不适用详述理由。 注册申请人 也可采用其他满足法规要 求的替代方法，但 需 提供详尽的支持资料。 本指导原则是在现行法规、 强制性 标准体系以及当前科技 能力、认知水平下制定的，随着法规、 强制性 标准体系的不断 完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内 容也将适时调整。 本指导原则是供 注册申请人、审评 人员 和检查人员 使用的 指导文件，不涉及行政 审批 事项，亦不作为法规强制执行，应 在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则 作为数字医疗 （ Digital Health ） 指导原则体系的 重要组成部分 ， 采用和 遵循医疗器械软件 、 医疗器械网络安全 、 移动医疗器械、医疗器械人因设计、医疗器械独立软件生产质 量现场检查等相关指导原则的概念和要求。