CH6.7
产品实现程序
设计开发控制程序
1．目的
本程序描述了产品设计和开发的过程，通过本程序对公司产品的设计和开发的全过程进行策划及控制，确保产品研制开发过程满足用户需求及相关法律、法规要求。2．适用范围
适用于本公司新产品的研制开发的全过程。
3．职责
3.1 项目负责人：产品设计和开发项目的主要责任人，负责整个项目运行管理。
3.2 技术部：负责编写和保存新产品的设计和开发文档；负责新产品设计和开发所需的标准，法律法规的收集和整理。
3.3 质量部：产品设计和开发文件的管理，包括 DHF 文件中输出文件的管理以及发放，负责产品的设计开发过程符合医疗器械质量体系的要求；负责对样品进行检验。
3.4 采购中心：负责产品设计和开发过程所需物料的采购。
3.5 销售部：负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，为新产品提供市场信息。
3.6 生产部：负责新产品研制开发过程中的试制和生产。
3.7 医学事务部：负责产品的设计和开发过程符合法律法规的要求；负责产品对外送检，动物学实验等第三方检验机构的沟通。
3.8 总经理：负责批准立项，任命项目负责人，任命项目小组。
详细职责见附件设计开发流程图
4．流程图： 见附件
5．工作程序
5.1 设计和开发的策划
5.1.1 设计和开发项目申请
编制《设计开发申请表》，如适用，进行项目简介、需求分析，以及目标设定，总经理批准开展新产品的设计开发策划活动。
5.1.2 进行新产品的可行性分析，包括市场调研报告以及项目可行性分析报告
①销售部负责进行新产品的市场调研和分析，对新产品的研制开发提出建议；
②技术部负责编写项目可行性分析报告，对项目研制开发具体实施提出建议，报告可包括，研制
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