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二类体外诊断试剂-乳酸脱氢酶同工酶I测定试剂盒（连续监测法）注册模板

文件简介

本文档旨在为乳酸脱氢酶同工酶I测定试剂盒（连续监测法）注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含注册申请表、综述资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料等，共计18份。

文档预览

  • 乳酸脱氢酶同工酶I测定试剂盒（连续监测法）注册模板-1注册申请表
  • 二类体外诊断试剂注册申报模板--2证明性文件封面
  • 乳酸脱氢酶同工酶I测定试剂盒（连续监测法）注册模板-3综述资料
  • 乳酸脱氢酶同工酶I测定试剂盒（连续监测法）注册模板-4主要生产工艺及反应体系的研究资料
文档总数：18 查看数量：201
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二类体外诊断试剂-胃泌素17检测试剂盒（免疫荧光层析法）注册模板

文件简介

本文档旨在为胃泌素17检测试剂盒（免疫荧光层析法）注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含注册申请表、综述资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料等，共计11份。

文档预览

  • 胃泌素17检测试剂盒（免疫荧光层析法）注册模板-1注册申请表
  • 胃泌素17检测试剂盒（免疫荧光层析法）注册模板-2综述资料
  • 胃泌素17检测试剂盒（免疫荧光层析法）注册模板-3主要生产工艺及反应体系的研究资料
  • 胃泌素17检测试剂盒（免疫荧光层析法）注册模板-4分析性能评估资料
文档总数：11 查看数量：490
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二类体外诊断试剂-游离β人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒（免疫层析法）注册模板

文件简介

本文档旨在为游离β人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒（免疫层析法）注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、主要原材料的研究资料、分析性能评估资料等，共计11份。

文档预览

  • 游离β人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒（免疫层析法）注册模板-1注册申请表
  • 游离β人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒（免疫层析法）注册模板-3综述资料
  • 游离β人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒（免疫层析法）注册模板-4主要原材料的研究资料
  • 游离β人绒毛膜促性腺激素定量检测试剂盒（免疫层析法）注册模板-5主要生产工艺及反应体系的研究资料
文档总数：11 查看数量：377
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二类体外诊断试剂-羟基维生素D检测试剂盒注册模板

文件简介

本文档旨在为羟基维生素D检测试剂盒注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料等，共计9份。

文档预览

  • 羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光层析法）注册模板-1综述资料
  • 羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光层析法）注册模板-2主要生产工艺及反应体系的研究资料
  • 羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光层析法）注册模板-3分析性能评估资料
  • 羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光层析法）注册模板-4稳定性研究资料
文档总数：9 查看数量：407
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二类医疗器械-呼吸道用吸引导管注册模板

文件简介

本文档旨在为呼吸道用吸引导管注册申报提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含注册申请表、综述资料、产品性能研究资料、临床评价资料、产品风险管理报告、产品技术要求等，共计17份。

文档预览

  • 呼吸道用吸引导管注册模板-1注册申请表
  • 呼吸道用吸引导管注册模板-3医疗器械安全有效基本要求清单
  • 呼吸道用吸引导管注册模板-4综述资料
  • 呼吸道用吸引导管注册模板-5.1.1产品性能研究资料
文档总数：16 查看数量：239
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