- 1 - 附件 1 湖南省 第二类医疗器械产品注册 项目 立卷指导服务指南 为 进一步优化医疗器械注册申报前置服务 ， 提升 我省 第二类 医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册申报质量和审评效能 ， 根据 《 医疗器械注册与备案管理办法 》 （ 国家市场监督管理总局 令第 47 号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市 场监督管理总局令第 48 号）、《关于公布医疗器械注册申报资 料要求和批准证明文件格式的公告 》 （ 国家药品监督管理局公 告 2021 年第 121 号 ） 、 《 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求 和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告 202 1 年第 12 2 号 ） 等文件要求 ， 编制 《 湖南 第二类医疗器械产品注册 项目 立卷指导服务指南》。 一、服务内容 第二类医疗器械产品注册 项目 立卷指导服务 是依我省第二 类医疗器械注册申请人申请 ， 在其正式提交注册申报资料前 ， 按 照 立卷 指导 要求 （ 见附件 1-1~ 附件 1-11 ） ， 对其拟提交的注册申 报资料提供 预先资料审查和指导 服务 。 该服务适用于第二类医疗 器械产品注册、变更注册和延续注册申请事项。 二、 服务流程 立卷 指导 服务视注册申请人需要开展，并遵循以下程序： （一 ） 第二类医疗器械注册申请人可以向所在地经省药品监 管局批准同意开展立卷指导服务的审评核查分中心或医疗器械