附件 1 药品注册检验工作程序和技术要求规范 （ 2025 年修订版） 一、目的 ............................................................................................. 1 二、定义和适用范围 ......................................................................... 1 三、药品注册检验分类 ..................................................................... 1 四、药品注册检验申请人相关要求 ................................................ 2 五、药品检验机构分工及相关要求 ................................................ 4 六、药品注册检验工作程序 ............................................................. 6 （一）境内生产药品 ................................................................... 6 1. 准备申请 ............................................................................... 6 2. 提出申请 ............................................................................... 7 3. 接收审核 ............................................................................... 8 4. 注册检验 ............................................................................... 9 5. 报告发送 ............................................................................. 11 （ 二 ）境外生产药品 ................................................................. 12 1. 准备申请 ............................................................................. 12 2. 提出申请 ............................................................................. 12 3. 接收审核 ............................................................................. 13