1 附件 1 重 庆市第二类医疗器械产品注册 项目立卷审查要求 相关 说明 ： 1. 为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开 展 ， 制定本 审查要求 。 2.立卷 审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查 ， 对 申 报资料进入技术审评环节的 完整性 、 合 规性 、 一致性 进行判 断的 过程 。 立卷 审查不对产品的安全性 、 有效性 证明的合理 性 、 充分性 进行分析 ， 亦不 对产品风险受益比进行判定 。 3. 对于立卷审查要求中的问题 ， 若在立卷 审查环节未能做 出充分判断 ， 导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立 卷 审查 ， 在技 术审评环节 ， 仍可 对立卷审查要求中的问题提出 补正意见 。 4. 本文件供 审评机构用于医疗器械产品注册申报资料的立 卷 审查 。 申 请人在准备注册申报资料时 ， 可依据本文件 进行自 查 ， 自 查表不需要在申报时提交 。 5. 本文件与 电子申报配合使用 ， 章 节设置与电子申报保持 一致 。