广西医疗器械注册人、备案人和受托生产企业质量安全主体责任清单

自治区药监局关于发布《广西医疗器械注册人、备案人和受托生产企业质量安全主体责任清单》和《广西医疗器械注册人、备案人、受托生产企业 质量安全负面清单》的通告附件

文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:40页 更新时间:2025-06-19

应用地区:广西壮族自治区 应用岗位:医疗器械注册 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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附件 1 广西医疗器械注册人、备案人和受托生产企业质量安全主体责任清单 序号 主体责任 法规规章依据 法律责任 1 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准; 尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业 标准。 《医疗器械监督 管理条例》第七 条 《医疗器械监督管理条例 》第七条 医疗器械产品应 当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准 的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 2 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命 周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医 疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 《医疗器械监督 管理条例》第十 三条 《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗 器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行 产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命 周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医 疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

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