附件 1
广西医疗器械注册人、备案人和受托生产企业质量安全主体责任清单
序号 主体责任 法规规章依据 法律责任
1
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;
尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业
标准。
《医疗器械监督
管理条例》第七
条
《医疗器械监督管理条例 》第七条 医疗器械产品应
当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准
的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
2
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命
周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医
疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
《医疗器械监督
管理条例》第十
三条
《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗
器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行
产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命
周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医
疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
展开