江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法(征求意见稿)

关于公开征求《江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法(征求意见稿)》修改意见的公告附件

文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:17页 更新时间:2025-06-18

应用地区:江苏省 应用岗位:器械生产 法规依据:《医疗器械生产质量管理规范》

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— 1 — 附件 1 江苏省 医疗器械生产企业落实质量安全 主体责任企业等级评估办法 (征求意见稿) 第一条 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量 安全主体责任,强化江苏省医疗器械注册人、备案人、受托生 产企业(以下 统 称生产企业)责任落实,根据《医疗器械监督 管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质 量管理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理 规定》《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责 任工作方案》及《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安 全主体责任的激励和约束措施管理规定(试行)》等,制定本 办法。 第二条 本办法适用于生产企业落实医疗器械质量安全主体 责任企业等级的评估工作。 第三条 江苏省药品监督管理局(以下简称省局)负责统 筹 省内 医疗器械质量安全主体责任情况检查评估工作 。 各设区 市市场监督管理局、省局各检查分局依职责督促生产企业按时 提交自评报告,确定生产企业等级(一类生产企业由设区市市

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