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附件 1
江苏省 医疗器械生产企业落实质量安全
主体责任企业等级评估办法
(征求意见稿)
第一条 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量
安全主体责任,强化江苏省医疗器械注册人、备案人、受托生
产企业(以下 统 称生产企业)责任落实,根据《医疗器械监督
管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质
量管理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理
规定》《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责
任工作方案》及《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安
全主体责任的激励和约束措施管理规定(试行)》等,制定本
办法。
第二条 本办法适用于生产企业落实医疗器械质量安全主体
责任企业等级的评估工作。
第三条 江苏省药品监督管理局(以下简称省局)负责统
筹 省内 医疗器械质量安全主体责任情况检查评估工作 。 各设区
市市场监督管理局、省局各检查分局依职责督促生产企业按时
提交自评报告,确定生产企业等级(一类生产企业由设区市市
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