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河北省第二类创新医疗器械特别审查办法
第一条 为鼓励医疗器械研究与创新,促进医疗器械新技术
推广和应用 , 推动医疗器械产业发展 , 根据 《 医疗器械监督管理
条例 》 《 医疗器械注册与备案管理办法 》 《 体外诊断试剂注册与
备案管理办法 》 等相关规定 , 并参照国家药品监督管理局 《 创新
医疗器械特别审查程序》,制定本办法。
第二条 本办法适用于 河北 省第二类创新医疗器械特别审
查、注册检验、技术审评、体系核查和注册审批等活动。
经国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械 , 直
接适用本办法。
第三条 河北省药品监督管理局(以下简称 “省局 ”)负责辖
区内第二类创新医疗器械特别审查和注册审评审批。
省局设立创新医疗器械审查服务办公室 , 办公室设在河北省
医疗器械技术审评中心 ( 以下简称 “省器审 中心 ”) , 负责对创新
医疗器械特别审查申请的审查、异议处理等具体工作。
省局相关技术机构在各自职责范围内承担相关工作。
第四条 同时符合下列情形的医疗器械,可以向省局申报创
新医疗器械特别审查申请:
(一)申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一:
1. 国家级发明奖、科技进步奖;
2. 省级科技进步奖二等奖及以上;
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