— 1 — 河北省第二类创新医疗器械特别审查办法 第一条 为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术 推广和应用 ， 推动医疗器械产业发展 ， 根据 《 医疗器械监督管理 条例 》 《 医疗器械注册与备案管理办法 》 《 体外诊断试剂注册与 备案管理办法 》 等相关规定 ， 并参照国家药品监督管理局 《 创新 医疗器械特别审查程序》，制定本办法。 第二条 本办法适用于 河北 省第二类创新医疗器械特别审 查、注册检验、技术审评、体系核查和注册审批等活动。 经国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械 ， 直 接适用本办法。 第三条 河北省药品监督管理局（以下简称 “省局 ”）负责辖 区内第二类创新医疗器械特别审查和注册审评审批。 省局设立创新医疗器械审查服务办公室 ， 办公室设在河北省 医疗器械技术审评中心 （ 以下简称 “省器审 中心 ”） ， 负责对创新 医疗器械特别审查申请的审查、异议处理等具体工作。 省局相关技术机构在各自职责范围内承担相关工作。 第四条 同时符合下列情形的医疗器械，可以向省局申报创 新医疗器械特别审查申请： （一）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一： 1. 国家级发明奖、科技进步奖； 2. 省级科技进步奖二等奖及以上；