河北省第二类创新医疗器械特别审查办法

河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》的通知附件

文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:16页 更新时间:2025-06-18

应用地区:河北省 应用岗位:二类器械注册 法规依据:《医疗器械注册管理办法》

¥ 0.00
预览显示加载中
占位
— 1 — 河北省第二类创新医疗器械特别审查办法 第一条 为鼓励医疗器械研究与创新,促进医疗器械新技术 推广和应用 , 推动医疗器械产业发展 , 根据 《 医疗器械监督管理 条例 》 《 医疗器械注册与备案管理办法 》 《 体外诊断试剂注册与 备案管理办法 》 等相关规定 , 并参照国家药品监督管理局 《 创新 医疗器械特别审查程序》,制定本办法。 第二条 本办法适用于 河北 省第二类创新医疗器械特别审 查、注册检验、技术审评、体系核查和注册审批等活动。 经国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械 , 直 接适用本办法。 第三条 河北省药品监督管理局(以下简称 “省局 ”)负责辖 区内第二类创新医疗器械特别审查和注册审评审批。 省局设立创新医疗器械审查服务办公室 , 办公室设在河北省 医疗器械技术审评中心 ( 以下简称 “省器审 中心 ”) , 负责对创新 医疗器械特别审查申请的审查、异议处理等具体工作。 省局相关技术机构在各自职责范围内承担相关工作。 第四条 同时符合下列情形的医疗器械,可以向省局申报创 新医疗器械特别审查申请: (一)申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一: 1. 国家级发明奖、科技进步奖; 2. 省级科技进步奖二等奖及以上;

展开

在线咨询
回到顶部