1 —— “儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划 （ 星光计划 ） ”是药 审中心 为了落实国家药监局 “提前介入 、一企一策 、全程指导 、 研审联动 ”的要求 ， 在 “以患者为中心的罕见疾病药物研发试 点工作计划 （ 关爱计划 ） ”的基础上 ， 在儿童药物研发领域开 展的一项试点工作。 一、背景 儿童肿瘤是一类对社会和家庭危害程度大的少发 /罕见 疾病，我国儿童肿瘤治疗领域存在极大的未被满足的临床需 求。与成人试验相比，儿童人群临床试验通常面临更多挑战， 加剧了儿童抗肿瘤药物的研发难度，为了持续推动以患者为 中心的药物研发 ， 并面向企业提供更为具体和更有针对性的 技术指导和深入沟通 ，药审中心在 “以患者为中心的罕见疾病 药物研发试点工作计划 （ 关爱计划 ） ”的基础上 ， 进一步启 动 儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划 ， 即 “星光计划 ”（ SPARK 计划， Support Anti -tum or drug R&D for Kids ）。 二、主要内容 星光计划旨在通过申请人 填写提交《儿童抗肿瘤药物研 发实施框架》的方式，与药审中心及早进行沟通，获得其抗 肿瘤药物在儿童人群研究过程中技术问题（包括但不限于： 研发策略、研究设计、试验药物剂量、先进工具的应用、儿