透析用留置针注册审查指导原则(公开征求意见稿)

CMDE结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状,在总结技术审评实际情况,参考相关文献资料的基础上,新制定了《透析用留置针注册审查指导原则(公开征求意见稿)》

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:16页 更新时间:2025-05-19

应用地区:全国 应用岗位:器械注册 法规依据:《医疗器械注册管理办法》

¥ 0.00
预览显示加载中
占位
1 透析用留置 针注册审查 1 指导原则 (公开征求意见稿) 2 3 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对透析用 留置 4 针 (以下简称 “留置针” )注册申报资料进行准备,同时也 5 为技术审评部门提供参考。 6 本指导原则是对 留置针的一般要求,注册申请人应依据 7 产品特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理 8 由及相应的科学依据, 据此对注册申报资料内容进行充实和 9 细化。 10 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 11 导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为 12 法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 13 则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用, 14 但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 15 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 16 平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不 17 断发展,相关内容也将适时进行调整。 18 一、适用范围 19 本指导原则规定的留置针 通常由导管组件、针管组件两 20 部分组成。导管组件一般 由导管、导管座、软管(如有)及 21 其他组件组成,针管组件 一般由针管、针座及其他组件组成 。 22 留置针常见 由高分子材料、奥氏体不锈钢材料等制成, 无菌 23 提供,一次性使用。 24 本指导原则适用 的留置针仅 用于单次血液透析过程中 25 穿刺动静脉内瘘 建立血液通道。按现行《医疗器械分类目录》 26

展开

在线咨询
回到顶部