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透析用留置 针注册审查 1
指导原则 (公开征求意见稿) 2
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本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对透析用 留置 4
针 (以下简称 “留置针” )注册申报资料进行准备,同时也 5
为技术审评部门提供参考。 6
本指导原则是对 留置针的一般要求,注册申请人应依据 7
产品特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理 8
由及相应的科学依据, 据此对注册申报资料内容进行充实和 9
细化。 10
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 11
导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为 12
法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 13
则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用, 14
但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 15
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 16
平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不 17
断发展,相关内容也将适时进行调整。 18
一、适用范围 19
本指导原则规定的留置针 通常由导管组件、针管组件两 20
部分组成。导管组件一般 由导管、导管座、软管(如有)及 21
其他组件组成,针管组件 一般由针管、针座及其他组件组成 。 22
留置针常见 由高分子材料、奥氏体不锈钢材料等制成, 无菌 23
提供,一次性使用。 24
本指导原则适用 的留置针仅 用于单次血液透析过程中 25
穿刺动静脉内瘘 建立血液通道。按现行《医疗器械分类目录》 26
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