— 1 — 1 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 2 第 4部分：风险管理 （征求意见稿） 3 4 本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统 5 （简称手术系统）风险管理资料的准备及撰写，同时也为技术 6 审评部门审查注册申报风险管理 资料提供参考。 7 本指导原则是对手术系统风险管理的一般要求，申请人应 8 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具 9 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对资料 10 的内容进行充实和细化。 11 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 12 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 13 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 14 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 15 供详细的研究资料和验证资料。 16 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 17 制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 18 相关内容也将适时进行调整。 19