1 造影剂注射装置注册审查指导原则 2 3 本指导原则旨在指导注册申请人对造影剂注射装置注册申 4 报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 5 本指导原则是对造影剂注射装置的一般要求，申请人应依 6 据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体 7 阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申 8 报资料的内容进行充实和细化。 9 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 10 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 11 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 12 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 13 供详细的研究资料和验证资料。 14 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 15 制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 16 相关内容也将适时进行调整。 17 一、适用范围 18 本指导原则适用于造影剂注射装置，管理类别为第二类， 19 包含分类编码为 06-05-05的X射线、CT 成像用造影剂注射装 20 置，和 06-10-01的磁共振成像用造影剂注射装置。 21 不适用具有辅助注射方案等属于三类医疗器械功能的产品。 22 二、注册审查要点 23 （一）监管信息 24