- 1 - 湖 南 省 中 药 饮 片 及 中 药 配 方 颗 粒 不 良 反 应 /事 件 报 告 项 目 填 写 基 本 要 求 （ 试 行 ） 为 充 分 利 用 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 系 统 收 集 、 报 告 中 药 饮 片 及 中 药 配 方 颗 粒 的 不 良 反 应 /事 件 ， 规 范 填 写 不 良 反 应 /事 件 报 告 ， 根 据 中 药 饮 片 和 中 药 配 方 颗 粒 临 床 应 用 特 点 制 订 了 如 下 填 写 基 本 要 求 。 收 集 的 报 告 内 容 仅 供 药 监 局 、 卫 生 健 康 委 、 中 医 药 局 开 展 中 药 饮 片 和 中 药 配 方 颗 粒 安 全 性 评 价 使 用 。 考 虑 中 药 临 床 应 用 涉 及 汗 、 吐 、 下 等 治 则 ， 目 前 对 于 中 药 饮 片 和 中 药 配 方 颗 粒 的 安 全 性 监 测 仅 报 告 严 重 的 不 良 反 应 /事 件 。 不 良 反 应 /事 件 报 告 包 括 基 本 信 息 、 患 者 信 息 、 用 药 信 息 、 不 良 反 应 、 关 联 评 价 、 报 告 信 息 和 附 加 信 息 七 个 部 分 。 一 、 基 本 信 息 （ 一 ） 报 告 类 型 1. 新 的 （ 注 ： 无 国 家 安 全 警 示 或 文 献 等 佐 证 的 ， 勾 选 该 栏 ， 勾 选 该 项 的 报 告 ， 可 将 关 键 证 据 作 为 附 件 上 传 。 ） 2.. 一 般 严 重 （ 注 ： 因 为 仅 报 告 严 重 的 不 良 反 应 /事 件 ， 此 处 只 勾 选 严 重 。 ） （ 二 ） 报 告 单 位 类 别 医 疗 机 构 经 营 企 业 个 人 其 他 （ 注 ： 根 据 报 告 单 位 的 类 别 填 写 。 ）