— 109 — 附件 7 天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则 （ 2024 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对天然胶乳橡胶避孕套产 品注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对天然胶乳橡胶避孕套产品的一般要求 ， 申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 ， 需 具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制 执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如果有能够 满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提供详细 的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于 《 医疗器械分类目录 》 中天然胶乳橡胶避 孕套（以下简称避孕套 ），分类编码为 18-06-03 。 本指导原则不适用于含有杀精剂等药物成份的避孕套产品 。 二、注册审查要点 （一） 监管信息