— 1 — 第一章 总则 第一条 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华 人民共和国药品管理法》，做好我省医疗机构应用传统工艺配制 中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，依据《关 于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》 （国家食品药品监督管理总局公告 2018 年第 19 号，以下简称《公 告》），结合我省实际，制定本实施细则。 第二条 福建省辖区内医疗机构传统中药制剂备案申请及相 关监督管理工作，适用本细则。 第三条 本细则所规定的传统中药制剂包括： （一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂、散 剂、丹剂、锭剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂等传统剂型； （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经 粉碎后制成的胶囊剂； （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 第四条 属于下列情形之一的，不得备案为传统中药制剂： （一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第 20 号）规定不得作为医疗机构制剂申报的； （二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （三）中药配方颗粒；