陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管 理实施细则 （修订草案征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂 （ 以下简称传统中 药制剂 ） 备案工作 ， 促进中药传承创新发展 ， 根据 《 中华人民共和国中医药法 》、 《中华人民共和国药品管理法 》 、 《 医疗机构制剂注册管理办法 （ 试行 ） 》 《 医 疗机构制剂配制监督管理办法 （ 试行 ） 》《 关于印发加强医疗机构中药制剂管理 意见的通知》（国中医药医政发〔 2010 〕 39 号）及原国家食品药品监督管理总 局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（ 201 8 年第 19 号，以下简称《公告》）等规定，结合我省实际，制定本细则。 第二条 本省内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂 （ 以下简称传统中药制 剂）备案申请及相关监督管理工作，适用本细则。 第三条 传统中药制剂包括： （一 ） 由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体 （ 丸剂 、 散剂 、 丹剂 、 锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二 ） 由部分或全部中药饮片经水提取或直接粉碎后制成的颗粒剂及胶囊剂； （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 第四条 省药品监督管理局负责组织实施本省内传统中药制剂备案和日常 监管工作。 按照省本级药品监管有关事权划分的要求 ， 有关部门 、 单位负责具体实施备 案后现场核查工作和调剂使用的监督检查 。具有法定资质的检验检测机构负责已 备案的传统中药制剂抽检样品的检验工作。 第二章 基本要求