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江西 省 核发 《 放射性药品使用许可证 》 验收
标准 (征求意见稿)
一 、 根据 《 中华人民共和国药品管理法 》 及其实施 条例 、
《放射性药品管理办法》《关于开展换发 < 放射性药品使用
许可证 > 工作的通知 》 ( 国食药监安 〔 2003 〕 199 号 ) 等有
关规定,制订本标准。
二、许可证类别及药品使用范 围
(一 ) 第一类 : 使用体外诊断用各种含放射性核素的分
析药盒。
(二)第二类:
1. 体内诊断 、 治疗用一般放射性药品 (系指根据诊断 、 治
疗需要 , 对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于
病人的品种。如碘 [131 I] 化钠口服溶液、邻碘 [131 I] 马尿酸钠注
射液、氯化亚铊 [201 T1] 注射液等 );
2. 即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含
锝 [99m Tc] 注射液。
(三)第三类:
1. 《 放射性药品使用许可证 》( 第二类 ) 规定的放射性药
品;
2. 采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊
断及治疗用放射性药品;
3. 采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药
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