江西省核发《放射性药品使用许可证》验收标准(征求意见稿)

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《放射性药品管理办法》《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2003〕199号)等有关规定,制订本标准。

文书类别:药品/文件依据/征求意见稿 文书页数:11页 更新时间:2024-02-26

应用地区:甘肃省 应用岗位:放射性药品 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《放射性药品管理办法》

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1 江西 省 核发 《 放射性药品使用许可证 》 验收 标准 (征求意见稿) 一 、 根据 《 中华人民共和国药品管理法 》 及其实施 条例 、 《放射性药品管理办法》《关于开展换发 < 放射性药品使用 许可证 > 工作的通知 》 ( 国食药监安 〔 2003 〕 199 号 ) 等有 关规定,制订本标准。 二、许可证类别及药品使用范 围 (一 ) 第一类 : 使用体外诊断用各种含放射性核素的分 析药盒。 (二)第二类: 1. 体内诊断 、 治疗用一般放射性药品 (系指根据诊断 、 治 疗需要 , 对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于 病人的品种。如碘 [131 I] 化钠口服溶液、邻碘 [131 I] 马尿酸钠注 射液、氯化亚铊 [201 T1] 注射液等 ); 2. 即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含 锝 [99m Tc] 注射液。 (三)第三类: 1. 《 放射性药品使用许可证 》( 第二类 ) 规定的放射性药 品; 2. 采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊 断及治疗用放射性药品; 3. 采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药

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