附件 1 药品生产场地主文件编制指南 （征求意见稿） 1 概述 1.1 编制药品生产场地主文件（ SMF ）主要目的： 1.1.1 阐述药品上市许可持有人和药品生产企业 （ 以下简 称制药企业 ） 生产设施及生产活动 、 质量管理体系及药品 GM P 规范实施情况，为药品生产监管提供药品生产场地信息； 1.1.2 通过 SMF 文件 ，药品检查机构及检查员了解制药企 业质量管理水平 ， 为制定检查计划 、 检查方案及开展药品检查 提供参考和依据； 1.1.3 SMF 应由制药企业编写并及时更新。 本指南将指导制药企业汇总生产场地信息。 1.2 从事药品生产活动，必须遵守药品相关法律、法规 ； 依法应当申报或备案的 ， 制药企业必须履行法定义务 ， 不得通 过编写或更新 SMF 作为替代。 1.3 随着药品监管政策法规的变化和制药技术发展 ，包括 试行期间 ， 如国家药监局发布相关 SMF 文件 ， 本指南相关内容 将不断完善与更新 。 2 适用范围 本指南提供了药品生产场地主文件编制的基本原则及要 求 、内容要求和特殊要求等 ，适 用于本省辖区内以下制药企业 ： 2.1 制剂生产 （ 包括生物制品 、 血液制品 、 分包装 ） 企业 ； 2.2 原料药生产企业；