附件 11 疫苗生产企业派驻检查管理规程 （征求意见稿） 1 目的 为规范疫苗生产企业派驻检查监督管理工作 ,督促疫苗 上市许可持有人 （ 包括疫苗生产企业 ， 下同 ） 落实主体责任 , 切实保障疫苗生产质量安全，特制定本管理规程。 2 适用范围 本管理规程适用于向湖北行政区域内疫苗上市许可持 有人派驻检查的管理工作 ， 以加强对已上市或紧急使用疫苗 产品生产活动监督检查。 3 引用文件 3.1 《中华人民共和国药品管理法》 3.2 《中华人民共和国疫苗管理法》 3.3 《药品生产监督管理办法》 3.4 《疫苗生产流通管理规定》 3.5 《中共中央办公厅、国务院办公厅印发 <关于改革 和完善疫苗管理体制的意见 >的通知 》（ 中办发 〔 2018 〕 70 号 ） 3.6 国家药监局《关于印发 <关于向疫苗生产企业派驻 检查员的指导意见 >的通知 》（国药监药管〔 2019 〕 30 号） 3.7 国家药监局 《 关于进一步加强疫苗生产企业派驻检 查工作的通知 》（国药监药管〔 2023 〕 15 号） 3.8 《药品检查管理办法》 4 术语及定义