湖北省药品延伸检查管理规程(征求意见稿)

为规范本省药品生产延伸检查活动,配套实施《湖北省药品管理实施办法》,特制订本管理规程。

文书类别:药品/文件依据/征求意见稿 文书页数:4页 更新时间:2023-12-20

应用地区:湖北省 应用岗位:药品延伸检查 法规依据:《医疗器械经营质量管理规范》

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附件 5 药品延伸检查管理规程 (征求意见稿) 1 目的 为规范本省药品生产延伸检查活动,配套实施《湖北省 药品管理实施办法》 ,特制订本管理规程。 2 适用范围 本管理规程适用于本省药品检查机构开展的药品生产 环节、药品供应链涉及经营环节的延伸检查活动。 本管理规程不适用药品研制环节的延伸检查活动 , 但药 品上市后因生产过程变更管理(即 CMC )涉及的药品 GMP 符 合性检查发启的延伸检查除外。 3 引用文件 3.1 《药品生产监督管理办法》 (国家市场监督管理总局 令第 28 号) 3.2 《药品生产质量管理规范 》( 2010 年修订)及其附 录 3.3 《 药品注册管理办法 》( 国家市场监督管理总局令第 27 号) 3.4 《 药品检查管理办法 ( 试行 )》( 国药监药管 〔 2023 〕 26 号) 3.5 《 药品经营和使用监督管理办法 》( 国家市场监督管 理总局令第 84 号) 3.6 《湖北省药品检查管理实施办法 》( ******** )

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