附件 5
药品延伸检查管理规程
(征求意见稿)
1 目的
为规范本省药品生产延伸检查活动,配套实施《湖北省
药品管理实施办法》 ,特制订本管理规程。
2 适用范围
本管理规程适用于本省药品检查机构开展的药品生产
环节、药品供应链涉及经营环节的延伸检查活动。
本管理规程不适用药品研制环节的延伸检查活动 , 但药
品上市后因生产过程变更管理(即 CMC )涉及的药品 GMP 符
合性检查发启的延伸检查除外。
3 引用文件
3.1 《药品生产监督管理办法》 (国家市场监督管理总局
令第 28 号)
3.2 《药品生产质量管理规范 》( 2010 年修订)及其附
录
3.3 《 药品注册管理办法 》( 国家市场监督管理总局令第 27
号)
3.4 《 药品检查管理办法 ( 试行 )》( 国药监药管 〔 2023 〕
26 号)
3.5 《 药品经营和使用监督管理办法 》( 国家市场监督管
理总局令第 84 号)
3.6 《湖北省药品检查管理实施办法 》( ******** )
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