附件 3
药品有因检查管理规程
(征求意见稿)
1 目的
为规范本省药品生产有因检查活动 , 配套实施 《 湖北省
药品管理实施办法》 ,特制订本管理规程。
2 适用范围
本管理规程适用 于药品检查机构对本省 药品上市许可
持有人 、 药品生产 企业等 ( 以下简称药品生产企业 ) 开展的
有因检查及其监督管理活动 。 出口药品生产企业 ( 包括未持
有《药品生产许可证》的医药中间体生产企业 )、委托检验
机构、临床试验药品生产企业等 可参照本规程执行。
3 引用文件
3.1 《 药品生产监督管理办法 》 (国家市场监督管理总局
令第 28 号)
3.2 《 药品生产质量管理规范 》( 2010 年修订 ) 及其附录
3.3 《药品检查管理办法(试行 )》(国药监药管〔 2023 〕
26 号)
3.4 《 药品医疗器械飞行检查办法 》( 国家食药监总局令
第 14 号)
3.5 《湖北省药品检查管理实施办法 》( ******** )
4 术语和定义
4.1 有因检查:本管理规程 是 指 对 药品生产企业 可能存
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