附件 2 药品常规检查管理规程 (征求意见稿 ) 1 目的 为规范本省药品生产常规检查活动 ， 配套实施 《 湖北省 药品管理实施办法》 ,特制订本管理规程。 2 适用范围 本规程适用于药品检查机构对本省 药品上市许可持有 人 、 药品生产 企业等 （ 以下简称药品生产企业 ） 开展的常规 检查及其监督管理活动。 出口药品生产企业 （ 包括未持有 《 药品生产许可证 》 的 医药中间体生产企业 ）、委托检验机构、临床试验药品生产 企业等可参照本规程执行。 3 引用文件 3.1 《 药品生产监督管理办法 》 (国家市场监督管理总局 令第 28 号） 3.2 《 药品生产质量管理规范 》（ 2010 年修订 ） 及其附录 3.3 《药品检查管理办法（试行 ）》（国药监药管〔 2023 〕 26 号） 3.4 《湖北省药品检查管理实施办法 》（ ******** ） 4 术语和定义 4.1 常规检查：指药品检查机构 根据 省药品监督管理局