江苏省第二类无源医疗器械拟上市注册项目 立卷审查要求（试行） 相关说明： 1. 为确保江苏省第二类医疗器械产品注册项目立卷审查工作的 规范开展，制定本审查要求。 2. 立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查 ,对申报 资料进入技术审评环节的 完整性 、 合规性 、 一致性 进行判断的过程 。 立卷审查不对产品的安全性 和 有效性证明的合理性 、 充分性进行分 析，亦不对产品风险受益比进行判定。 3. 对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出充 分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查 ， 在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。 4. 本文件供审评机构用于江苏省第二类医疗器械产品注册申报 资料的立卷审查 。 申请人在准备注册申报资料时 ， 应依据本文件进 行自查，并在申报时提交自查表。