-1- 颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则 1 (征求意见稿 ) 2 3 本指导原则旨在指导注册申请人对颅内取栓支架开展临 4 床评价的资料准备，同时也为技术审评部门审评颅内取栓支 5 架临床试验资料提供参考。 6 本指导原则是对颅内取栓支架临床评价的一般要求，申 7 请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适 8 用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体 9 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 10 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导 11 性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法 12 规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 13 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但 14 是需要提供详细的研究资料和验证资料。 15 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平 16 下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不 17 断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。 18 一、适用范围与基本信息 19 本指导原则适用于 在症状发 作 8 小时内 移除 颅内大血管 20 （包括颈内动脉、大脑中动脉 M1 和 M2 段、基底动脉和椎 21 动脉）中的血栓，从而恢复血流。 22 颅内取栓支架通常由支架 、 推送杆 、 导入鞘等组成 。 按 23 现行《医疗器械分类目录》，颅内取栓支架分类编码 为 24 03-13-27 ，管理类别为 三 类。 25 二、临床试验 26