— 1— — 附件 1 1 2 单光子发射 /X 射线计算机断层成像系统 3 注册审查指导原则 4 （征求意见稿） 5 6 本指导原则旨在指导注册申请人提交 单光子发射 /X 射线计 7 算机断层成像系统 的注册申报资料 ， 同时规范该类产品的技术审 8 评要求。 9 本指导原则是对 单光子发射 /X 射线计算机断层成像系统 的 10 一般性要求 ， 注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资 11 料 ， 判断指导原则中的具体内容是否适用 ， 不适用内容应详述理 12 由 。 注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法 ， 但应提 13 供详尽的研究资料和验证资料。 14 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 、 15 并参考了国外法规与指南 、 国际标准与技术报告制定的 。 随着法 16 规和标准的不断完善 ， 以及认知水平和技术能力的不断提高 ， 相 17 关内容也将适时进行修订。 18 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件 ， 不包 19 括审评 、 审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 应在 20 遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 21 一、 适用范围 22 本指导原则适用于 单光子发射 /X 射线计算机断层成像系统 。 23 单光子发射 /X 射线计算机断层成像系统 （ Imaging system of 24